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对政协云南省委员会第十二届三次会议第120300761号提案的答复

李自云委员：

您提出的《关于全力打造全国中药配方颗粒产业基地的建议》（第120300761号）交由省工信厅主办，经过与省科技厅、农业厅、卫健委、药监局、医保局充分协商，现答复如下：

一、配方颗粒试点推动产业发展

2018年4月省政府下发了《关于推进中药饮片产业发展的若干意见》（云政发〔2018〕19号，以下简称《若干意见》）。《若干意见》出台后，我厅联合药监局印发了《关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》，共同组织省内符合要求的企业开展试点研究，科学引导我省中药配方颗粒、中药破壁饮片发展。通过筛选，遴选出昆明中药厂、鸿翔药业、云南天江一方、云南神威施普瑞药业4个中药配方颗粒及云南瑞药金方、普洱淞茂制药2个破壁饮片试点研究名单，完成工程建设和标准研究的企业，最高补助资金可达6200万元。目前，4户试点企业全部通过省药品监督管理局专家评估、样品检验及标准复核、GMP符合性检查，我省生产的配方颗粒产品已于今年供应省内临床机构。

二、积极支持良种繁育和基地建设

积极落实中药材产业三年行动计划，重点推进中药材绿色、有机、GAP基地建设，支持道地药材良种繁育、绿色基地建设。2016-2019年，每年安排2000多万元用于中药材良种繁育基地和规范化基地建设。全省中药材标准化种植基地面积超过126万亩。目前，三七、天麻、重楼、云木香、砂仁等17个品种种植面积突破10万亩，三七、滇龙胆、重楼、砂仁、草果、灯盏花、茯苓、木香8个品种种植面积和产量均占全国种植面积和产量的50%以上。

三、主动将中药配方颗粒纳入医保

积极贯彻落实《支持云南省生物医药健康产业中医药事业发展和优化营商环境若干措施》（云医保〔2019〕163号），在我省医保支付范围内的中药饮片、中药配方颗粒按医保甲类药品支付，不设个人先自付比例。在国家医保目录政策未对中药配方颗粒作出明确规定，全面取消药品、耗材加成的情况下，允许中药饮片在顺加不超过25%、中药配方颗粒在顺加15%不超过的范围内，由医疗机构自行确定销售价格，让医疗机构有动力使用中药饮片和中药配方颗粒，进而扩大我省生产企业的销量。

针对将中药配方颗粒纳入省级带量采购的建议，按照国家政策要求，仅是要求药品和高值医用耗材统一纳入省级药品集中采购平台集中采购，中药饮片（中药配方颗粒）等由医疗机构自行采购。加之中药配方颗粒在质量上行业标准不统一，目前在全国属试点生产阶段，行业缺少有效竞争，不宜纳入省级带量采购。

四、提升配方颗粒产业创新能力

通过实施中药材种植养殖及饮片加工相关领域重大科技专项，对现有中药民族药品种开展生产工艺改进、质量标准提升、产品二次开发和上市再评价，提升产品市场竞争力；开展新型中药饮片、中药配方颗粒研发生产，开拓中药市场。神威药业就申请认定“云南省中药配方颗粒重点实验室（培育）”与省科技厅进行了沟通交流，按照《云南省重点实验室建设与运行管理办法》、《云南省科技厅关于组织开展2020年省重点实验室申报工作的通知》中“企业为主体，加强产学研合作”的要求，建议神威药业与云南有关高校、科研机构沟通，按照合作共建模式，联合申报云南省中药配方颗粒重点实验室。

五、建议国家取消中药配方颗粒试点

2002—2004年，国家药监局先后批准广东一方、江阴天江、北京康仁堂（红日药业）、华润三九、四川新绿色和广西培力药业6户企业从事中药配方颗粒试点生产。目前，国家试点管理机制与当前产业发展实际不相适应，不利于激发企业主体活力和维护市场公平竞争。我厅主要领导利用人大代表的身份，在全国人民代表大会上向国家相关部门建议一是构建统一规范的国家标准体系。在现有国家试点企业和各省（市）制定颁布的省级质量标准基础上，出台统一的国家中药配方颗粒标准，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管。二是实施生产企业许可管理。尽快从国家层面制定企业准入的标准条件，按照许可证管理方式审批，改变全国仅有6家试点企业生产销售的局面。对有意向进行中药配方颗粒生产的企业进行严格审查，准许符合条件的企业进入全国配方颗粒的生产和销售领域，促进配方颗粒行业健康可持续发展。

下一步，我厅将认真贯彻落实《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（云政发〔2019〕26号），通过夯实中药质量基础、引导中药创新、大力发展中药配方颗粒，推动现代中药转型发展。

                         省工业和信息化厅

2020年8月11日

       （联系人及方式：徐孟晓，0871-63512034）

        抄送：省政协提案委、省政府办公厅议案处。